О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью
Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 июля 2009 года N 01И-445/09
О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью
В связи с многочисленными обращениями заявителей государственной регистрации лекарственных средств о порядке внесения изменений в регистрационную документацию при изменении профиля эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.
В соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не внесены в инструкции по их применению.
Скачать документ нельзя
Вы можете заказать документ
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
или посмотрите возможности крупнейшей электронной библиотеки «Техэксперт» — более 25 000 000 документов!
