Документы

     
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 12 мая 2015 года N 01И-753/15


Об отмене информационного письма Росздравнадзора от 10.04.2015 N 01И-571/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отменяет информационное письмо Росздравнадзора от 10.04.2015 N 01И-571/15 о незарегистрированном медицинском изделии в связи с имеющимися сведениями в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о медицинском изделии:

"Пленка медицинская рентгеновская "Super HR-U", производства FUJIFILM Corporation, Япония, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05291 от 03.11.2009, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что реализация зарегистрированных медицинских изделий возможна при условии соответствия установленным законодательством Российской Федерации требованиям, в том числе при соблюдении пп.11, 12, 15, 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.98 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (далее - Правил), предоставления покупателю документов о подтверждении соответствия продукции согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 N 906 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".