Документы

Комментарий к главе 1. Общие положения

• Комментарий к статье 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

• Комментарий к статье 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

• Комментарий к статье 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

• Комментарий к статье 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Комментарий к главе 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

• Комментарий к статье 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

• Комментарий к статье 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации

• Комментарий к статье 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Комментарий к главе 3. Государственная фармакопея

• Комментарий к статье 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Комментарий к главе 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

• Комментарий к статье 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

• Комментарий к статье 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Комментарий к главе 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

• Комментарий к статье 10. Разработка лекарственных средств

• Комментарий к статье 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

• Комментарий к статье 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Комментарий к главе 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

• Комментарий к статье 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

• Комментарий к статье 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

• Комментарий к статье 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

• Комментарий к статье 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

• Комментарий к статье 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

• Комментарий к статье 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

• Комментарий к статье 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства

• Комментарий к статье 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

• Комментарий к статье 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

• Комментарий к статье 22. Утратила силу с 1 июля 2015 года

• Комментарий к статье 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

• Комментарий к статье 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

• Комментарий к статье 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств

• Комментарий к статье 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

• Комментарий к статье 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

• Комментарий к статье 27.1. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

• Комментарий к статье 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

• Комментарий к статье 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

• Комментарий к статье 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

• Комментарий к статье 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

• Комментарий к статье 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

• Комментарий к статье 33. Государственный реестр лекарственных средств

• Комментарий к статье 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

• Комментарий к статье 35. Утратила силу с 1 июля 2015 года

• Комментарий к статье 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов, ...

• Комментарий к статье 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра ...

Комментарий к главе 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

• Комментарий к статье 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

• Комментарий к статье 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Комментарий к статье 39.1. Этическая экспертиза

• Комментарий к статье 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Комментарий к статье 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Комментарий к статье 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Комментарий к статье 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

• Комментарий к статье 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Комментарий к главе 8. Производство и маркировка лекарственных средств

• Комментарий к статье 45. Производство лекарственных средств

• Комментарий к статье 46. Маркировка лекарственных средств

Комментарий к главе 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации

• Комментарий к статье 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

• Комментарий к статье 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию

• Комментарий к статье 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию

• Комментарий к статье 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера

• Комментарий к статье 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

Комментарий к главе 10. Фармацевтическая деятельность

• Комментарий к статье 52. Осуществление фармацевтической деятельности

• Комментарий к статье 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

• Комментарий к статье 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

• Комментарий к статье 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

• Комментарий к статье 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

• Комментарий к статье 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

• Комментарий к статье 58. Хранение лекарственных средств

• Комментарий к статье 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Комментарий к главе 11. Уничтожение лекарственных средств

• Комментарий к статье 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Комментарий к главе 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

• Комментарий к статье 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

• Комментарий к статье 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

• Комментарий к статье 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

• Комментарий к статье 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ...

Комментарий к главе 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации

• Комментарий к статье 64. Фармаконадзор

• Комментарий к статье 65. Приостановление применения лекарственного препарата

• Комментарий к статье 66. Информация о результатах фармаконадзора

Комментарий к главе 14. Информация о лекарственных препаратах

• Комментарий к статье 67. Информация о лекарственных препаратах

Комментарий к главе 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств

• Комментарий к статье 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств

• Комментарий к статье 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга ..

Комментарий к главе 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

• Комментарий к статье 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

• Комментарий к статье 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

Комментарий к главе 16. Заключительные положения

• Комментарий к статье 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации

• Комментарий к статье 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона