Документы

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

от 30 сентября 2016 года N 14754


[О необходимости дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов]

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества аминосалициловую кислоту в лекарственных формах - таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе "Противопоказания" информацию представить в следующей редакции: "Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, фрдечная недостаточность в стадии декомпенсации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)", кроме того учитывается информация по вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.