Документы

ASTM International

Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
 N F2475

Annotation

This guide provides information to determine the appropriate testing for biocompatibility of materials (or packaging materials) in sterile barrier systems used to contain a medical device.

This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Автоматический перевод:

Типичный гид для оценки биологической совместимости материалов упаковки медицинского устройства

Это руководство предоставляет информацию, чтобы решить, что надлежащее тестирование на биологическую совместимость материалов (или упаковочные материалы) в стерильных системах барьера раньше содержало медицинское устройство.

Этот стандарт не подразумевает обращаться ко всем проблемам безопасности, если таковые имеются, связанный с ее использованием. Это - ответственность пользователя этого стандарта, чтобы установить методы надлежащей безопасности и здоровья и определить применимость регулирующих ограничений до использования.