Документы

CSA Standards

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Second Edition
 N CAN/CSA-ISO 11137-2:16

Annotation

This part of ISO 11137 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10?6. This part of ISO 11137 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.

This part of ISO 11137 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Автоматический перевод:

Стерилизация продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 2: Установление стерилизационной дозы - Второй Выпуск

Эта часть ISO 11137 определяет методы для определения, что минимальная доза должна была достигнуть указанного требования для стерильности и методов, чтобы доказать использование 25 kGy или 15 kGy как стерилизационная доза, чтобы достигнуть уровня гарантии стерильности, СОЛИ, 10 6. Эта часть ISO 11137 также определяет, что методы аудита стерилизационной дозы раньше демонстрировали продолжительную эффективность стерилизационной дозы.

Эта часть ISO 11137 определяет семейства продуктов для учреждения стерилизационной дозы и аудита стерилизационной дозы.