Документы

International Organization for Standardization

Cardiovascular implants and artificial organs - Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) - Second Edition
 N 15676

Annotation

This document specifies requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). This document is applicable to all medical tubing intended for cardiopulmonary bypass (CPB) and/or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), but specific requirements and tests are included for tubing intended for use with peristaltic pumps during (short-term, i.e. <6 h duration) CPB surgery or (long-term, i.e. >24 h) ECMO procedures. The sterility and non-pyrogenicity provisions of this document are applicable to tubing packs labelled as “sterile”.

This document is applicable only to the tubing aspects for multifunctional systems that may have integral components such as blood gas exchangers (oxygenators), reservoirs, blood filters, defoamers, blood pumps, etc.

Автоматический перевод:

Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Требования для шланга трубки единственного использования упаковывают вещи для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) - Второй Выпуск

Этот документ определяет требования для пакетов шланга трубки единственного использования для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO). Этот документ применим ко всему медицинскому шлангу трубки, предназначенному для искусственного кровообращения (CPB) и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO), но определенные требования и анализы включены для шланга трубки, предназначенного для использования с перистальтическими насосами во время (краткосрочный, т.е. <продолжительность 6 ч) хирургия CPB или (долгосрочный, т.е.> 24 ч процедуры ECMO. Стерильность и non-pyrogenicity положения этого документа применимы к пакетам шланга трубки, маркированным как “стерильные”.