Документы

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 16 декабря 2003 года N 293-22/283


Об изделиях медицинского назначения,
не прошедших государственную регистрацию

В связи с поступающими в Минздрав России обращениями и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов просим принять к сведению и учесть в работе следующую информацию.

В последнее время имеются сообщения о том, что через торговую сеть реализуются в качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия) некоторые виды продукции: бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители глюкозы в крови и другие изделия, предназначенные для медицинского применения в домашних условиях, не прошедшие государственной регистрации и не разрешенные к применению в медицинских целях Минздравом России. В результате покупатели вводятся в заблуждение, возрастает опасность приобретения и использования гражданами неэффективных и, в ряде случаев, не пригодных к применению изделий, не отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям, создаются условия для нарушений законодательства об охране здоровья граждан, налогового и лицензионного законодательства Российской Федерации. Кроме того, не соблюдаются требования п.72 разд.VIII "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.98 N 55, в части доведения до потребителей сведений о номере и дате разрешения на применение изделий в медицинских целях, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.