Документы

Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 4)

• Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

• Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

• Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

• Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств (статьи 5 - 6)

• Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

• Статья 5_1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации

• Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Глава 3. Государственная фармакопея (статьи 7 - 7)

• Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств (статьи 8 - 9)

• Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

• Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения (статьи 10 - 12)

• Статья 10. Разработка лекарственных средств

• Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

• Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (статьи 13 - 37)

• Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

• Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

• Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

• Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

• Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

• Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства

• Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

• Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

• Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

• Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств

• Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

• Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

• Статья 27_1. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

• Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

• Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

• Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

• Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

• Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

• Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

• Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

• Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов

• Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного...

• Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях (статьи 38 - 44)

• Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

• Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 39_1. Этическая экспертиза

• Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

• Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств (статьи 45 - 46)

• Статья 45. Производство лекарственных средств

• Статья 46. Маркировка лекарственных средств

Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации

• Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

• Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию

• Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию

• Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера

• Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

Глава 10. Фармацевтическая деятельность (статьи 52 - 58)

• Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

• Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

• Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

• Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

• Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

• Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

• Статья 58. Хранение лекарственных средств

• Статья 58_1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств (статьи 59 - 59)

• Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения (статьи 60 - 63)

• Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

• Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

• Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

• Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных ...

Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации (статьи 64 - 66)

• Статья 64. Фармаконадзор

• Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

• Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах (статьи 67 - 67)

• Статья 67. Информация о лекарственных препаратах

Глава 14_1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств (статьи 67_1 - 67_2)

• Статья 67_1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств

• Статья 67_2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лек

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов (статьи 68 - 69)

• Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

• Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

Глава 16. Заключительные положения (статьи 70 - 71)

• Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации

• Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона