Документы

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 22 июля 2011 года N 04И-574/11


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ЗАО "Фармконстанта" о выявлении лекарственного средства "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг / 5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой мерной/" серий 04018, 04019 производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, не отвечающего требованиям нормативного документа НД 42-11882-06, изм. N 1 по показателю "Маркировка", в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.

Росздравнадзор информирует о необходимости изъятия из гражданского оборота указанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п.3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п.5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 данные серии указанного средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.