Документы

Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки, управлению рисками для качества, фармацевтической системе качества, сертификации серии (часть III)

• I. Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки

  • Введение (1)

  • Цель (2)

  • Область применения (3)

  • Содержание Основного досье производственной площадки (4)

• II. Управление рисками для качества

  • Введение (1)

  • Общие положения (2)

  • Принципы управления рисками для качества (3)

  • Общий процесс управления рисками для качества (4)

  • Обязанности (4.1)

  • Начало процесса управления рисками для качества (4.2)

  • Общая оценка рисков (4.3)

  • Контроль рисков (4.4)

  • Информирование о рисках (4.5)

  • Обзор рисков (4.6)

  • Методология управления рисками (5)

  • Внедрение управления рисками для качества в производство (6)

  • Термины и определения (7)

  • Методы и инструменты управления рисками

  • Основные методы управления рисками (1.1)

  • Анализ характера и последствий отказов (Failure Mode Effects Analysis - FMEA) (1.2)

  • Возможные сферы применения FMEA

  • Анализ характера, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis - FMECA) (1.3)

  • Возможные сферы применения FMECA

  • Анализ дерева ошибок (Fault Tree Analysis - FTА) (1.4)

  • Возможные сферы применения FTA

  • Анализ опасностей и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP) (1.5)

  • Возможные сферы применения НАССР

  • Анализ опасностей и работоспособности (Hazard Operability Analysis - HAZOP) (1.6)

  • Возможные сферы применения HAZOP

  • Предварительный анализ опасности (Preliminary Hazard Analysis - PHA) (1.7)

  • Возможные сферы применения РНА

  • Ранжирование и фильтрация рисков (1.8)

  • Возможные сферы применения ранжирования и фильтрации рисков

  • Вспомогательные статистические методы (1.9)

  • Потенциальное применение управления рисками для качества

  • Управление рисками для качества как часть интегрированного управления качеством (II.1)

  • Управление рисками для качества как часть деятельности уполномоченных органов (II.2)

  • Управление рисками для качества как часть разработки (II.3)

  • Управление рисками для качества в отношении производственных помещений, оборудования и систем обеспечения (II.4)

  • Управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и упаковочными материалами (II.5)

  • Управление рисками для качества как часть производства (II.6)

  • Управление рисками для качества как часть лабораторного контроля и испытаний стабильности (II.7)

  • Управление рисками для качества как часть упаковки и маркировки (II.8)

• III. Фармацевтическая система качества

  • Фармацевтическая система качества (1)

  • Введение (1.1)

  • Область применения (1.2)

  • Цели настоящей главы (1.5)

  • Средства улучшения: управление знаниями и управление рисками для качества (1.6)

  • Управление знаниями (1.6.1)

  • Управление рисками для качества (1.6.2)

  • Рекомендации по структуре и содержанию (1.7)

  • Руководство по качеству (1.8)

  • Ответственность руководящего персонала (2)

  • Обязанности руководящего персонала (2.1)

  • Политика в области качества (2.2)

  • Планирование качества (2.3)

  • Управление ресурсами (2.4)

  • Внутренний обмен информацией (2.5)

  • Проверка со стороны руководящего персонала (2.6)

  • Управление деятельностью, передаваемой другой организации (аутсорсинг), и закупаемыми исходным сырьем и упаковочными материалами (2.7)

  • Управление изменениями при переходе права собственности на продукцию в результате реорганизации производителя (2.8)

  • Постоянное улучшение эффективности процесса и качества продукции (3)

  • Цели этапов жизненного цикла продукции (3.1)

  • Фармацевтическая разработка (3.1.1)

  • Перенос технологии (3.1.2)

  • Промышленное производство (3.1.3)

  • Прекращение производства продукции (3.1.4)

  • Элементы фармацевтической системы качества (3.2)

  • Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции (3.2.1)

    • Таблица N 1. Применение системы мониторинга эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукции

  • Система корректирующих и предупреждающих действий (КАПА) (3.2.2)

    • Таблица N 2. Применение системы корректирующих и предупреждающих действий на протяжении жизненного цикла продукции

  • Система управления изменениями (3.2.3)

    • Таблица N 3. Применение системы управления изменениями на протяжении жизненного цикла продукции

  • Проверка со стороны руководящего персонала эффективности процесса и качества продукции (3.2.4)

    • Таблица N 4. Применение проверок со стороны руководящего персонала эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукции

  • Постоянное улучшение фармацевтической системы качества (4)

  • Проверка фармацевтической системы качества со стороны руководящего персонала (4.1)

  • Мониторинг внутренних и внешних факторов, которые влияют на фармацевтическую систему качества (4.2)

  • Результаты проверки со стороны руководящего персонала и мониторинга (4.3)

  • Термины и определения (5)

  • Потенциальные возможности улучшения научных и основанных на анализе рисков надзорных подходов

  • Схема модели фармацевтической системы качества в соответствии с настоящей главой

• IV. Рекомендации по оформлению документов по сертификации серии

  • Основные требования

  • Содержание сертификата серии лекарственного средства

  • Пояснения по оформлению сертификата серии лекарственного средства